Дети с муковисцидозом в опасности — могут остаться без самого нужного лекарства

Пациенты с муковисцидозом могут остаться без жизненно важного лекарства, который продляет жизнь и исцеляет пациентов. Час Х наступит в январе 2025 года. Родители бьют тревогу, обращаются в Генпрокуратуру РФ, к правительству страны и регионов с просьбой не допустить ухудшения лечения их детей.

«Мой сын может остаться без лекарства, которое вернуло его с того света», — плачет мама Тимурки Нина. Её жизнь уже девять лет — это борьба за жизнь сына.

Диагноз был поставлен ещё в роддоме, и уже в младенчестве сын пережил несколько непростых операций. Жизнь ребенка держится на приёме препаратов, бесконечных физиопроцедурах и периодических больничных палатах, операциях после приступов. Результат этой борьбы Нины — замечательный Тимурка, который ходит в школу, отлично учится, играет в шахматах, музицирует на фортепиано, катается на лыжах. Активный, веселый, здоровый парень.

Муковисцидоз — сложнейшие генетическое заболевание. Очень маленький процент взрослых людей живут с ним. Потому что не доживают до взрослого возраста. Но медицина идет вперёд, появляются новые препараты, продлевается жизнь, улучшается её качество.

С 2014 года начали пропадать жизненно необходимые препараты, проверенные лекарства стали заменять на дженерики, это плохо сказывалось на здоровье детей. Состояние детей ухудшалось.

Благодаря поддержке общественности, СМИ, в том числе Properm.ru, фонды, которые помогают больным муковисцидозом, добивались результатов — власти закупали нужные лекарства. Например, препарат «Трикафта», который, как говорят родители — творит чудеса, даёт стабильное состояние. «Уходит постоянный страх за жизнь ребëнка!» — объясняет Нина. Зарегистрированные в России препараты в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами по заявкам Фонда «Круг добра» закупает ФКУ «Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России. Закупки производятся по ФЗ 44-ФЗ «О контрактной системе…» в ходе электронных аукционов.

В 2024 году провели торги на закупку препарата. И тут компания, которая готовит к выпуску дженерик, который ещё не получил нужных документов для выпуска, добилась отмены результатов торгов по 44-ФЗ РФ. И ФАС эту организацию поддержала.

Родители маленьких пациентов с муковисцидозом не против здоровой конкуренции, но категорически против подобного рода экспериментов на их детях. У Нины есть много вопросов. Например, как может участвовать в торгах препарат, который не прошёл регистрацию? Торги признаны проведенными с нарушениями — будут новые. Регистрация на них за 60 дней до начала торгов. Итого, если объявят сейчас, то состоятся они при хорошем раскладе в конце декабря. А когда придет лекарство… Меж тем у детей запасов «Трикафты» только до декабря 2024 года. Как им выжить?

Резкий переход с препарата на дженерик — это риск, это перестройка организма, который и так не очень-то силен. Ни один из таких переходов, по словам пациентов с муковисцидозом, не заканчивался ничем хорошим, поэтому люди добывали за границей нужный препарат, платя огромные деньги и залезая в долги.

По данным Фонда «Круг добра», многолетняя практика подтверждает: чем раньше на детей, которые продолжат терапию в следующем году, собраны, обработаны заявки, тем легче планировать закупки и организовывать работу с поставщиками, а значит, и гарантировать своевременность поставок. В течение лета одобренные экспертным советом Фонда заявки исполнительных органов субъектов Федерации в сфере охраны здоровья на обеспечение конкретных детей препаратом на 2025 год передавались ФКУ «ФЦПиЛО» МЗ РФ. Учреждение своевременно объявило несколько аукционов на покупку препарата.

Однако в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) поступило письмо компании МИК, которая анонсировала дженерик от другого иностранного производителя. Компания МИК потребовала для обеспечения справедливой конкуренции остановить аукционы на покупку препарата для подопечных Фонда «Круг добра» в 2025 году. ФАС согласилась с доводами МИК и в рамках своих полномочий отменила три аукциона. После решения ФАС аукционы по новым заявкам Фонда не объявлялись.

На сегодняшний день проведен всего один аукцион для покупки препарата на 2025 год, закуплено лишь 2350 упаковок из более чем 15 тысяч, необходимых для подопечных Фонда. Препарат закуплен для части детей из 13-ти регионов Сибирского и Южного федеральных округов. Таким образом, Пермский край пока очень сильно рискует столкнуться с ухудшением состояния 86 пациентов, из них 40 детей. Всего с риском прерывания терапии могут столкнуться около тысячи детей с муковисцидозом, которые ожидают препарат в этой дозировке в нескольких десятках регионов страны.

Фонд сразу же довёл до всех участников процесса закупок принципиальную позицию: в интересах подопечных Фонда — около 1,5 тысяч детей с тяжёлым орфанным заболеванием Муковисцидоз, получающих за счёт Фонда нужный препарат, и важно обеспечить непрерывность терапии. Чтобы не было срыва терапии в январе 2025 года, нужно обеспечить семьи препаратом в декабре 2024 года.