Кадры из фильма «Даллаский клуб покупателей», где техасский электрик Рон Вудруф, занимавшийся самолечением СПИДа, самолечением несуществующим препаратом с недоказанной в формальных исследованиях эффективностью, пропагандой самолечения, незаконным оборотом и продажей лекарственных средств — являются не лучшей иллюстрацией этого материала. Потому что в этой истории все наоборот.
«Дешевле умереть»
«Я сама много лет работала врачом, но о том, что больна гепатитом, не знала. Выявили гепатит С во время профосмотра в 2001 году. И я была не единственной, у кого тогда нашли гепатит, страшный диагноз подтвердился у многих», — рассказывает Татьяна Халецкая.
По ее словам, сразу после осмотра ее отправили в пермский гепатоцентр, где и назначили полное обследование, а потом «антиоксидантную», по ее словам, терапию (препаратами «аевит», «веторон»).
«Как такового лечения в те годы не было. Всех лечили одинаково. В 2010 году мне стало хуже. Появились слабость, утомляемость. Меня снова направили в больницу. В инфекционной больнице заведующая Раиса Гальбрайх назначила «урсофальк», который не является препаратом прямого противовирусного действия, то есть не лечит от гепатита и не защищает печень от фиброза, цирроза и рака», — говорит она.
Поэтому новое лечение не помогло. В 2017 году гепатит продолжал прогрессировать: появилась температура, самочувствие стало резко ухудшаться. В гепатоцентре предложили проверить титр вируса. Выяснилось, что он сильно вырос. Только после этого Татьяне предложили препараты прямого противовирусного действия «Викейра ПАК». За деньги.
«Меня в центре предупредили, что этот препарат дорогой — курс лечения тогда стоил почти один миллион рублей. Тогда многие отказывались от дорогостоящего лечения. Говорили — дешевле умереть. И умирали. Я записала название препарата и пришла к дочери. Она через интернет и узнала, где его можно купить. Начали договариваться с поставкой из Германии через родственников. В России не решались покупать, многие компании пытаются сейчас на этом подзаработать и продают людям пустышку. Через знакомых врачей нам порекомендовали этот препарат заменить на индийский аналог, он гораздо дешевле. Полный курс лечения для моего генотипа вируса — три коробки на 24 дня стоил меньше 100 тыс. рублей. Мы нашли в Перми тех, кто уже покупал этот препарат себе и смог посоветовать, у какого производителя в Индии его брать, чтобы не нарваться на подделку», — рассказывает Татьяна.
Женщина закончила пить препарат в феврале 2018 года. Контроль делала в марте. Наличие вируса не подтвердилось. Повторный контрольный анализ пермячка планирует сдать летом, но уже сегодня уверена, что вирус не обнаружат.
«Гепатит С мне поставили 20 лет назад, — рассказывает другой бывший пациент пермского гепатоцентра Сергей Глушков. — Тогда я еще жил в Перми, и уровень обслуживания в 90-е сами знаете, каким был. Пациентам ничего не объясняли, просто назначали поддерживающую терапию, и мы дожидались следующей стадии развития заболевания. Со временем заболевание стало сказываться на здоровье. Я много лет занимаюсь спортом, при больших нагрузках или употреблении алкоголя начинались рецидивы. Спустя несколько лет, все самые страшные предположения подтвердились — мне поставили фиброз печени третьей степени, это когда появляются рубцы на печени. Друзья по несчастью тогда боялись умереть от гепатита С и покупали дорогостоящий «Пегасис» за 600 тыс. рублей из Швейцарии. Лечится им надо было один год. Но это было не лечение, а настоящая мука. После укола первые два дня поднималась температура до 40, начинался нервоз, депрессия. Мы тогда это состояние называли предсмертным. «Пегасис», может, и убивал гепатит, но «отходняк» после него был очень тяжелым. К тому же, индикация к назначению — идеальное состояние крови и щитовидной железы, не многим позволяла лечиться «Пегасисом».
По словам Сергея, когда он узнал про фиброз (случилось это примерно два года назад), начал искать, где и как можно вылечиться. Тогда и узнал об Индии. Что россияне покупают там этот препарат, так как он там в десять раз дешевле, и привозят в Россию. Несмотря на то, что препарат запрещен к продаже, в России, как и в Перми, рынок торговли этим и другими запрещенными лекарствами в Перми уже существовал.
«В данной ситуации можно долго рассуждать о законности всего этого, и торговли, но когда у тебя уже фиброз, цирроз, рассуждения излишни. Здесь либо ты сдаешься, либо бьешься до конца. Дженерик софосбувира я пропил три месяца. При этом, пока лечился, занимался спортом. Прием лекарств никак не сказывался на здоровье. Уже потом, когда уехал из Перми, узнал, что в мире лечится не только гепатит С, но и ВИЧ. Но в России многих лекарств до сих пор нет. Медицинская программа в нашей стране организована так, чтобы не лечить людей, а поддерживать их состояние. Но одна лишь поддержка, в итоге, приводит к циррозу, а не к выздоровлению. Сейчас мой друг болен сахарным диабетом, и проходит те же круги ада, что и я несколько лет назад. Ему назначают поддерживающую терапию, а не лечат», — говорит Сергей.
Еще один наш герой Владимир (имя по его просьбе изменено), избавился от гепатита в марте прошлого года. По его словам, заболел он гепатитом больше 10 лет назад. Все, что тогда сделал лечащий врач — это прописал диету. На ней он и сидел много лет. Но заболевание никуда не делось: головокружение, слабость появились три года назад. В пермском гепатологическим центре ему тогда предложили «Пегасис».
«Врач предупредил, может помочь, а может и нет. Увидев стоимость препарата в 600 тыс. рублей, я отказался от дорогостоящего лечения, которое может вылечить, а может и нет. О резко подешевевшем тогда аналоге софобусфовира узнал случайно. Мне сказали, что его можно купить в Индии. Есть человек, который уже в течение нескольких лет обеспечивает через таких как я и их друзей доставку лекарства, и благодаря ему много людей в Перми вылечились. Стоимость лечения была небольшой. Я решил попробовать, на полное выздоровление уже и не расчитывал. И когда после курса выяснилось, что вируса нет, в первые минуты даже не поверил», — рассказывает Владимир.
По словам собеседников, приведенные истории не единственные, счет «бывших» пациентов среди их знакомых по несчастью идет на десятки. Короткий курс и полное отсутствие титра РНК вируса в крови против десятилетий приема урсофалька и испытаний интерферонами — сарафанное радио работает в таких случаях безотказно.
Как работает схема обеспечения препаратом, который не сертифицирован, а значит, не разрешен к реализации на территории России? Схему с дженериками для пациента прописывает врач, но запись в истории болезни не делает. Посылки из Индии отправлять не рискуют, чаще всего препарат попадает в Росию в багаже. Часто курьерами по доставке препарата становятся сами пациенты, у них при себе есть справки о наличии заболевания для предъявления на границе. Но везут они при этом не один, а три-пять курсов — не только для себя. Впрочем, документы на лекарства, по словам собеседников, никто не спрашивает — несколько коробок не вызывают интереса таможни. Иногда за дженериком летают родственники или знакомые «по пути» на Гоа. «Я не удивился, когда в роуминге у меня раздался звонок — полетишь обратно, заедь в местную аптеку, привези 6 коробок противовирусного. Люди будут благодарны, — рассказывает Алексей А., еще один собеседник Properm.ru, — я уже привык к фармакологическому туризму, и так постоянно везу что-то родственникам».
Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1,8 млн больных хроническими вирусными гепатитами. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77%. Но невыявленного гепатита больше — данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть почти 6 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.
В этом гепатит похож на ВИЧ, говорят сами врачи. По гепатиту В основной путь передачи — половой, по С — инъекционный. Сначала острая форма этой вирусной инфекции может протекать под видом любой другой, например, респираторной. Долгое время считалось, что гепатитом болеют маргинальные группы: люди, находящиеся в местах не столь отдаленных, наркоманы. Во внешней среде вирус может сохраняться долго и передаваться через инструменты. Позже в группу риска попали сами медработники, особенно из контактирующих с больными групп — хирурги, стоматологи, работники скорых и стационаров.
Сегодня заболевание выявляют у вполне благополучных граждан, так как заразиться им при недостаточной профилактике легко: при маникюре, пирсинге, липосакции, на приеме у стоматолога. При этом между инфицированием и постановкой диагноза могут пройти десятилетия. Вирус преимущественно размножается в клетках печени, поэтому у заболевшего со временем могут появиться последовательно фиброз, цирроз, в некоторых случаях — рак.
Выявить опасный вирус можно только лабораторным путем, поэтому сплошной скрининг населения без симптоматики обычно не производится, он касается только групп риска. После выявления вируса методом ПЦР нужно определить его генотип. Процедура выявления стадии заболевания — степени фиброза — сегодня является дорогостоящей. В итоге суммарная стоимость диагностики составляет 8–13 тыс. рублей.
По данным Пермьстата, количество заболевших гепатитом С в нашем регионе постоянно растет. Только в прошлом году число официально выявленных больных резко увеличилось — в 2,4 раза по сравнению с 2016 годом. Пермский край относится к числу регионов, где уровень заболеваемости выше среднероссийского. Если в среднем по России гепатитом С из 100 тыс. населения болеют 36 человек, в Пермском крае — 54 человека.
В едином регистре больных гепатитами В и С в Пермском крае, по итогам первого квартала 2018 года, значится 28,8 тыс. заболевших. Терапию, по данным Минздрава, получают 364 больных в регионе.
При этом смертность от вирусных гепатитов в регионе растет. Так, если в 2016 году было зарегистрировано 1,67 смертельных случаев непосредственно от гепатита С в расчете на 100 тыс. населения, а от гепатита В — 0,27. В 2017 году смертность резко выросла до 2,36 и 0,49 соответственно. Как трактовать эти цифры на 2,6 млн жителей края? Ежегодно больше 70 человек умирает только от гепатит-ассоциированного диагноза. Добавьте сюда неустановленные причины смерти, невыявленный прижизненно гепатит, смерти от смешаного (с алкогольным) цирроза и разных видов рака.
Самая высокая смертность от гепатита С — 5,26 на сто тысяч, в прошлом году была зафиксирована в Ильинском и Кишертском районах. Резкий скачок смертности уже в этом году произошел в Карагайском районе — 4,69.
До выхода на рынок противовирусных препаратов лечение проводилось препаратами группы интерферона. Продолжительность лечения такими препаратами составляла от шести месяцев до года, результативность в районе 70%, но лечение имело сильные побочные эффекты и осложнения. Специалисты называют самым частым осложнением полицитемию — снижение уровня эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, что часто заставляло прерывать терапию и не заканчивать курс. Также отмечались трофические нарушения — выпадения волос, изменения цвета кожи, у большей части пациентов развивалась депрессия. Одна инъекция в неделю стоила около 15 тыс. рублей и требовала стационарного лечения.
Прорыв произошел, когда в рамках поиска антиретровирусной терапии от СПИДа был получен эффект этих лекарств и на вирусе гепатита. Были разработаны и запатентованы таблетированные препараты, приводящие к полному удалению вируса из организма.
В России зарегистрировано большинство современных неинтерфероновых препаратов для лечения гепатита С: софосбувир, даклатасфир, асунапревир, нарлапревир (Россия), семипревир, и комплекс Викейра Пак (омбитасвир, дасабувир, паритапревир + ритиновир). Причем произошло это буквально год назад, и проблема переместилась в недостаточность разрешенных методик в регионах, финансирование закупок и низкую квалификацию специалистов.
Новые схемы лечения по Клиническим рекомендациям «Хронический вирусный гепатит С у взрослых» утверждены Минздравом Российской Федерации в 2016 году, и в них по-прежнему входят интерферонсодержащие схемы лечения.
Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по оценкам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.
В прошлом году краевой Минздрав провел больше 15 аукционов на закупку лекарств на лечение больных гепатитом на общую сумму свыше 50 млн рублей. При этом сайт госзакупок предоставляет нам данные только о четырех контрактах за этот период, когда покупались именно новые препараты прямого противовирусного действия (одна закупка шесть коробок «Викейра ПАК» и три закупки по названию его же действующего вещества «Дасабувир+Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир» общим количеством пять коробок). Этот объем, по словам специалистов, позволяет вылечить, в зависимости от тяжести заболевания, только четыре-пять человек. Кто эти пять человек, ради которых нашлось финансирование?
При этом в ответе регионального Минздрава председателю правления МОО «Вместе против гепатита» Никите Коваленко утверждается, что именно противовирусную терапию получили в 2017 году 364 человека.
Для сравнения — в Кировской области, где до недавнего времени зампредом правительства работал Дмитрий Матвеев, в 2015 году прошел аукцион на поставку «Викейра Пак» сразу на 81 млн рублей. В 2016 году аукцион заявлен уже на два года и на 340 млн рублей с поставкой этого же препарата.
«Гепатиты в России лечатся по-разному: в одних регионах администрация уделяет им внимание и выделяет деньги, в других нет. Врач имеет право выписать рецепт, но часто докторам не хватает квалификации: они не знают о существовании новых препаратов, или не верят в их эффективность. Часто врачи юридически безграмотны и не знают, что имеют право выписать любой препарат, зарегистрированный в России, вне зависимости от наличия его в аптеках или наличия у пациента денег на его приобретение. Тем более, что все перечисленные выше препараты включены в современные российские рекомендации по лечению гепатита С у взрослых, утвержденные в 2016 году самим Минздравом и, в соответствии с недавними поправками в 232-ФЗ, ставшими обязательными к исполнению», — говорит Никита Коваленко.
По словам Коваленко, но кроме того, что препарат нужно выписать, еще нужно наблюдать пациента во время лечения. Если врач запишет в историю болезни, что пациент принимает незарегистрированный в России препарат, то при проверке медицинской документации той же страховой компанией у врача могут возникнуть юридические проблемы. Но если пациент раз в месяц «обращается с жалобами» и врач контролирует показатели его анализов, не указывая, что пациент принимает какие-то препараты, то это не является нарушением.
«В принципе пациенту нужно попросить врача указать все возможные в его конкретном случае схемы лечения без учета их физической или экономической доступности. Формулировка записи может быть приблизительно такая: для лечения гепатита С у больного могут быть применены следующие схемы, пациенту рекомендована следующая схема. Рекомендовать врач может хоть интерферон, хоть гепатопротекторы. Но если врач как минимум не указывает схему, официально включенную в клинические рекомендации минздрава, это говорит о его неполном служебном соответствии. И это повод обратиться в вышестоящие органы с соответствующей жалобой», — говорит Коваленко.
Как объясняет ситуацию с закупками и квотами главный внештатный специалист по инфекционным заболеваниям Министерства здравоохранения Пермского края Валерий Масалев, в первую очередь необходимо обеспечить лекарственными препаратами пациентов с высокими стадиями фиброза печени (F3-F4).
Но остальные пациенты, добавляет он, могут оформлять рецепты для приобретения лекарств за свой счет с сохранением возможности произвести на приобретаемые препараты вычет в соответствии с налоговым законодательством. Рецептурные бланки выписываются лечащим врачом в лечебном учреждении, где пациенты находятся на диспансерном учете.
Что можно купить «за свой счет» в России?
На территории РФ в условной аптеке можно купить оригинальные «Викейра Пак» и «Совальди». На «средний», по словам специалистов, курс, требуется 3 упаковки «Викейра Пак» стоимостью 270 тыс. рублей каждая.
И это значительно дешевле, чем на «родине» производителя. Сегодня цены на софосбувир в США колеблются от 85 тыс. до 150 тыс. долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35 тыс. фунтов. Как формируются цены в разных странах?
В 2014 году Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) удалось достичь снижения цены на препараты с формулой «софосбувир». Она обнулила торговые патентные лицензии на формулу для стран с высоким распространением гепатита С и низким уровнем доходов населения и разрешила им производить этот препарат самостоятельно, если смогут. В список стран, где на софобусфовир разрешили делать дженерики, в итоге попало 91 государство. Но Россия в их числе не оказалась, несмотря на высокое распространение гепатита, так как, по данным Всемирного банка, она относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Поэтому вполне может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а оригинальный препарат за его полную стоимость.
Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами обходится в Казахстане, Кыргызстане, Грузии. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тыс. долларов за курс до 250.
Производимый в Египте препарат обходится россиянам при частном ввозе в 22–25 тыс. рублей, дженерик из Индии — в 60–70 тыс. рублей за курс. Специалисты прогнозируют, что цена на дженерик продолжит падать, что в последствии приведет к полной доступости населению. Как поясняет Никита Коваленко, покупка препаратов за границей сама по себе абсолютно законна. Незаконна продажа на территории России препаратов, которые здесь не зарегистрированы.
«Нужно понимать, что в России регистрируются торговые марки, а рецепт выписывается на действующее вещество (МНН). При этом за «Викейрой ПАК» ехать за границу смысла нет — она там стоит столько же, сколько в России, а то и дороже. К сожалению, в отличие от фармпроизводителей Gilead (лицензиат софосбувира - Properm.ru), компания AbbVie (производитель Викейра ПАК - Properm.ru) не передавала независимым производителям лицензию на производство своих препаратов. Они вообще существуют только оригинальные, и цену на них контролирует компания-разработчик. Поэтому большая часть пациентов покупает дженерик софобусфовира», — говорит он.
По словам Коваленко, с одной стороны, в России сегодня делается все возможное, чтобы обеспечить пациентов необходимой антивирусной терапией. По его данным, две крупные фармацевтические компании уже организовали производство дженериков софосбувира и как раз сейчас проводят необходимые для регистрации в России сравнительные клинические испытания эффективности своих препаратов по сравнению с оригинальным.
«С другой, в связи с тем, что софосбувир находится под патентной защитой, с его производством в нашей стране появится проблема с продажей. Запуск производства, клинические испытания не являются нарушением патента. А вот продажа станет нарушением. И как сегодня эту проблему будут решать, неизвестно», — говорит Коваленко.
В прошлом году Всемирная организация здравоохранения впервые серьёзно заговорила о гепатите С и поставила задачу — ликвидировать это заболевание к 2030 году. Президент РФ Владимир Путин на совещании в Ярославской области поручил правительству страны до 30 сентября 2017 года предусмотреть в бюджете средства на приобретение лекарств для больных гепатитом С.
При этом структура финансирования закупок на лечение гепатита с тех пор не изменилось, а значит, минздравы в регионах по-прежнему закупают более дешевые лекарства, чтобы выполнить формальные показатели по лечению, а не излечению. Поэтому поток медицинских туристов на Гоа в ближайшие годы не иссякнет, и излечивать российских больных гепатитом С станет фактически индийская экономика. Тех, кто сможет себе это позволить.
Фото: www.kinopoisk.ru (авторские права © 2018 Focus Features. A Comcast Company)